NIBSC 02/342 血漿蛋白C國際標準品的詳細介紹

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：02/342

英文名稱：Protein C Plasma, Human(2nd International Standard)

描述：人血漿蛋白C國際標準品，PC國際標準品

產品用途：

       第二個蛋白C國際標準，人血漿，由編碼為02/342的安瓿組成，含有約1毫升凍干的正常人血漿等分試樣。該制劑于2006年10月由世界衛生組織生物標準化專家委員會（ESCBS）確立為人類血漿蛋白C的第二個國際標準。

該標準在一項國際合作研究中進行了測定，該研究涉及來自10個國家的20個實驗室，對照第一個人類血漿蛋白C國際標準86/622。根據所有有效測定結果的幾何平均值分配以下效力：

功能：0.85IU/安瓿；抗原：0.84IU/安瓿

不確定性：指定的單位不包含與其校準相關的不確定性。因此，不確定度可被視為安瓿含量的方差，確定為+/-0.06%。

生物材料原產國：英國。

世界衛生組織第二IS是從來自26名正常健康捐贈者（英國血液服務局，北倫敦輸血中心）的血漿池中制備的。使用常規靜脈穿刺CPD腺嘌呤抗凝劑，以63ml抗凝劑與450ml全血的標稱比例采集血液。捐獻物經過白細胞過濾，然后進行兩個離心步驟，之后血漿迅速冷凍并儲存在-70°C下，直到安瓿歸檔之日。對個人捐贈進行了檢測，發現HBsAg、HIV-1和-2抗體以及HCV抗體均為陰性。這些捐贈也作為迷你池進行了檢測，使用PCR技術發現HCV RNA的存在呈陰性。

在注射當天早上，將血漿單位在37°C的水浴中解凍并合并。甘氨酸和緩沖劑HEPES，并分別以1%w:v和40mmol/L的終濃度加入合并的血漿中。

在整個分配過程中，將合并的血漿保持在4°C下，放入約5000安瓿中，然后根據國際生物標準的要求進行冷凍干燥和二次干燥（1）。液體填充物的變異系數為0.06%。最終凍干材料的平均干重為0.08g，平均殘留水分為0.09%。

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